DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Sven Spangenberger hat die Qualifikation zum internen Auditor nach ISO 13485:2016 erlangt. In der Vergangenheit wurden schon Projekte in diesem Bereich erfolgreich für die Kunden der eXtabo umgesetzt. Aufgrund der steigenden Anforderungen seitens Kunden, FDA (U.S. Food and Drug Administration) und weiterer sog. „benannter Stellen“ war die offizielle „Ernennung“ mit einhergehendem Qualifikationsnachweis der logische Schritt der eXtabo. Somit kommen die von eXtabo unterstützen Kunden nicht in Erklärungsnöte im Falle der dokumentierten und nachweisbaren „Auditorenqualifikation“. Einige Automotive-Kunden der eXtabo orientieren bzw. tasten sich in den Medizinproduktebereich vor. Die Strategie der Diversifikation und der damit verbundenen Risikominimierung bei Schwankungen im Automotive Markt ist aus Sicht der eXtabo ein zukunftsorientierter und unternehmerisch nachvollziehbarer und vernünftiger Schachzug. Die eXtabo unterstützt Sie bei der Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte, der Einführung und Weiterentwicklung Ihres QM-Systems nach 13485, der Durchführung und Integration eines Risikomanagements nach ISO 14971 und der „Verteidigung“ Ihres Systems gegenüber Kunden und Zertifizierungsstellen.