Prozessoptimierung Medizintechnik und Qualitätsmanagement medizinische Produkte in Deutschland & Schweiz

Ihr Plus für Produktsicherheit und Prozessoptimierung Medizintechnik

Prozessoptimierung Medizintechnik ist ein Kernbestandteil bei der Produktion und Herstellung von medizinischen Produkten. Für Medizinprodukte tragen Hersteller eine besondere Verantwortung und Sorgfaltspflicht. Entsprechend müssen Medizinprodukte ebenso wie Pharmaprodukte hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards sowie rechtlichen und normativen Anforderungen entsprechen – ein adäquates Qualitätsmanagement ist dafür unverzichtbar.

Wir bei eXtabo schulen und trainieren Sie bei allen Aspekten einer erfolgreichen Prozessoptimierung Medizintechnik.

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik – grundlegende Anforderungen sichern

Verkehrsfähige Medizinprodukte müssen den sogenannten grundlegenden Anforderungen entsprechen, also den spezifischen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen für den Vertrieb in Deutschland und Europa. Diese Produktqualität und Produktsicherheit werden im Konformitätsbewertungsverfahren ermitteln, worunter unter anderem ein Risikomanagementverfahren und eine Risiko-Nutzen-Analyse fallen. eXtabo unterstützt Sie dabei, diese Qualitätssicherung effizient und nachhaltig zu gestalten.

Prozessoptimierung & Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Ihre Medizinprodukte

Ob Röntgengeräte, Sehhilfen, Implantate, Herzschrittmacher oder ärztliche Instrumente: So vielfältig die Herstellung von Medizinprodukten ausfällt, so flexibel muss sich das Qualitätsmanagementsystem (QMS) an die individuellen Anforderungen anpassen. Entsprechend der Norm DIN ISO 13485:2016 analysieren und optimieren wir Ihre Prozesse in der Medizintechnik, stehen Ihnen beratend zur Seite oder Schulen Ihre Angestellten.

Erfolgsfaktor Erfahrung: Theorie ist nur die halbe Strecke zum Erfolg, während Erfahrung die andere Hälfte des Weges ebnet. Bei eXtabo verbinden wir beides zu einem starken Gesamtpaket aus Beratung, Analyse, Umsetzung und bei Bedarf auch Schulungen zu Qualitätsmanagement, Produktsicherheit und Prozessoptimierung für Ihre Medizinprodukte.

Qualitätsmanagementsysteme nach DIN ISO 13485:2016

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – bundesweit und in der Schweiz

Bei eXtabo kennt Qualität keine Grenzen – deshalb sind wir nicht nur im Rhein-Neckar-Dreieck zwischen Mannheim, Heidelberg und Ludwigshafen für Sie da, sondern deutschlandweit und in der Schweiz. Was unsere bisherigen Kunden besonders schätzen? Eine Beratung ganz nah am Geschehen mit ganzheitlichen Produkt-, Prozess- oder Systemaudits für einen nachhaltigen Erfolg.

Qualität in der Medizintechnik ist effizient planbar.

Kontaktieren Sie uns am besten gleich – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

Zum Kontakt

Geschäftsführer Sohl Logistik GmbH

„Zur Verbesserung unserer internen Prozesse haben wir uns entschieden die ISO 9001 und IFS Logistics einzuführen. Durch die Unterstützung der eXtabo konnten wir mit einem QM-System zwei Branchenanforderungen erfüllen und erfolgreich einführen. Der Vorteil aus unserer Sicht besteht darin, dass es nur ein System gibt und die unterschiedlichen Anforderungen mit einheitlichen Prozessen erfüllt werden. Die Zertifizierung verlief reibungslos und das System lebt – was will man mehr.“

C. H.

Geschäftsführer Makana Produktion und Vertrieb GmbH

„Dank der Unterstützung der eXtabo konnten wir unseren Arbeitssicherheit Standard nochmals verbessern. Die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen wird regelmäßig im Rahmen von ASA-Sitzungen effizient sichergestellt. Gute Hinweise werden mit pragmatischen Lösungen umgesetzt, um potenzielle Verletzungen und Arbeitsunfälle gegen Null zu reduzieren. Die Betreuung ist passgenau und überfordert unsere Organisation nicht.“

Carina Duchon-Schildknecht

Programmverantwortliche, TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

„Sven Spangenberger führt für uns qualitativ hochwertige Trainings im Bereich Qualitätsmanagement durch. Die Rückmeldungen der Teilnehmerinnen und Teilnehmer sind stets positiv. Der konstruktive Austausch mit Herrn Spangenberger sichert die Aktualität und Qualität unserer Trainings ab.“

Boris Kögler

Qualitätsmanagementverantwortlicher, CURAGITA AG

„Zur Verbesserung unseres bereits bestehenden Qualitätsmanagementsystems hat uns die eXtabo bei der Optimierung unterstützen können. Es erfolgte ein dezidierter Abgleich an die aktuelle GDP-Richtlinie. Auch das Regierungspräsidium konnte uns ohne weitere Auflagen die Großhandelserlaubnis zum Vertrieb unserer Produkte ausstellen. Wir konnten, Dank der fachlichen Beratung der eXtabo, unseren eigenen Ansprüchen, der kontinuierlichen Verbesserung, gerecht werden.“

Andrea Boonaerts

Leiterin Qualitätswesen, HEMSCHEIDT Fahrwerktechnik GmbH & Co. KG

„Wir beauftragten die eXtabo zur Durchführung eines internen Audits nach IATF 16949 mit dem Fokus auf die Q-Prozesse und die Labortätigkeiten. Die dort aufgezeigten Potenziale erlauben es uns nicht nur normkonform zu handeln, es ermöglichte uns auch finanzielle wie zeitliche Einsparungen zu realisieren, speziell im Bereich der Prüfmittelüberwachung. Die Planung, sowie die Durchführung und Nachbereitung des Audits verlief reibungslos und effizient. Die Kommunikation war stets angenehmen und erfolgte zeitnah.“

Matthias Vieser

QMB, Felten Dichtungstechnik GmbH & Co. KG

„Die eXtabo hat uns bei der Transition zur ISO 9001:2015 rasch und unkompliziert unterstützt. Dank der Förderungsmöglichkeit und der schnellen Reaktionszeit konnten wir Geld und Zeit sparen. Das Zertifizierungsaudit wurde ohne Haupt- und Nebenabweichung erfolgreich bestanden.“

Thomas Müller

Geschäftsführer, MAGNA INTERNATIONAL STANZTECHNIK GMBH

„Die eXtabo hat uns sehr gut im Bereich der Automotive Core Tools schulen können. Die Inhalte der Methoden „8D, PPAP / PPF, APQP / RGA, SPC, MSA und FMEA“ konnten den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern unseres Unternehmens im Rahmen von Trainings und Workshops für uns gewinnbringend vermittelt werden.“

Dr. Paul Lemmer

Inhouse Consultant, Etengo AG

„Über eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit der eXtabo konnten wir ein QM-System nach ISO 9001:2015 einführen, das im direkten Anschluss ohne Haupt- und Nebenabweichung seitens einer der namhaftesten akkreditierten Stelle zertifiziert wurde. In dem sehr effizienten Projekt hat eXtabo unsere Bemühungen um eine zeitgemäße Umsetzung der Norm, d.h. mit absolutem Fokus auf konsequente Digitalisierung und umfangreichen Technologieeinsatz, strukturiert begleitet sowie sehr sorgfältig, kritisch und lösungsorientiert unterstützt.“

O. Schuldes

Geschäftsführer, Palomo Solutions GmbH

Die eXtabo hat uns bei der Erstzertifizierung nach IFS Logistics 2.2 hervorragend unterstützt. Das Zertifizierungsaudit haben wir erfolgreich bestanden und erfüllen somit die Kundeanforderungen wie auch die nach dem aktuellen Stand der Technik. Die effiziente Herangehensweise, speziell zum Thema HACCP hat perfekt zu unserem Unternehmen gepasst.

Ralph L.

QMB, Deutscher Automobilzulieferer für Polymerlösungen

Die eXtabo hat uns im Zuge unserer IATF 16949 Transition mit der Durchführung eines internen Systemaudits hervorragend unterstützt und dazu beigetragen, dass wir erfolgreich zertifiziert wurden