Qualitätsmanagement Pharma & Life Sciences GMP/GDP

Innovative Qualitätssysteme mit effizienter Dokumentation

Mit steigenden Anforderungen und regulatorischen Vorgaben für pharmazeutische Produkte bläht sich auch die dazugehörige Dokumentation stetig auf und wird immer komplexer. Wie verschiedene Untersuchungen zeigen, erhöhen sich bei unzureichender Systematik die Kosten und Fehleranfälligkeit in den Prozessen, während die Effizienz spürbar sinkt. Ein innovatives Qualitätsmanagement macht das Dokumenten-Management-System für Pharmaunternehmen verständlicher und wirkungsvoller.

Dokumente für Pharmaprodukte besser in die Prozesse integrieren

Qualitätsmanagement - Pharma-Dokumentation vom Experten
Vielerorts gelten Dokumentationen für Pharmaprodukte als notwendiges Übel für Inspektoren. In der Folge entstehen Dokumente mit teils untauglichen Inhalten für die realen Prozesse und produktionsnahe Mitarbeiter sind bei der Dokumentation meist außen vor. Im Arbeitsalltag kommen dann inoffizielle Dokumente als Hilfsmittel zum Einsatz und der Wissenstransfer verschiebt sich vom standardisierten System hin zur fehleranfälligen mündlichen Unterweisung. Auf den Punkt gebracht: Theorie und Praxis gehen beim Dokumenten-Management-System für Pharmaunternehmen zu weit auseinander – eine ausgewogenere Balance durch innovative Qualitätssysteme ist dringend anzuraten.

Effiziente Qualitätssicherung: Dokumentationen müssen neben Maschinen und Rohstoffen als drittes Arbeitsmittel integriert werden.

Wie Dokumentationen für Pharmaprodukte sein sollten:

  • gut lesbar
  • leicht verständlich
  • vollständig
  • benutzerfreundlich
  • unterstützt durch unmissverständliche Skizzen, Schritt-für-Schritt-Anleitungen, Videos usw.
Pharma-Dokumentation und Beratung zum Qualitätsmanagement

Hohe Qualität hat Methode: Quality by Design (QbD)

Overall Document Efficiency (ODE) als Key Performance Indicator (KPI)

Neben Produktqualität und Produktsicherheit sind geringe Abweichungen, minimierte Chargenausschüsse sowie eine stabile Lieferfähigkeit wichtige Säulen im Qualitätsmanagement. Diese lassen sich mit standardisierten Methoden für die Dokumentation nachhaltig stärken. Ein Werkzeug dafür ist das von der FDA empfohlene Quality by Design (QbD), eine Methode zur Entwicklung von neuen pharmazeutischen Produkten und Prozessen. Greifen hierbei Prozessmodellierung und Dokumentation nahtlos ineinander, ist der Grundstein für eine standardisiert hohe Qualität bereits gelegt.
Um die Effizienz eines Dokumenten-Management-Systems für Pharmaprodukte objektiv zu beurteilen, dient die innovative ODE-Rate (Overall Document Efficiency) als Key Performance Indicator (KPI). Laut Fachmedien lag die durchschnittliche ODE in Pharmaunternehmen im Jahr 2018 bei 14%. Das bedeutet, dass Nutzer von Pharma-Dokumentationen lediglich eine Chance von 1:10 hatten, die gewünschten Informationen zeitnah in den Dokumenten ausfindig zu machen. Zum Vergleich: Nach der Optimierung können ODE-Raten mehr als 70% erreichen.

GMP / GDP

Die Richtlinie GMP (Good Manufacturing Practice) wird häufig im Zusammenhang von Arzneimitteln, Kosmetika und teilweise auch in den Bereichen Lebensmittel und Futtermittel von Kunden gefordert.

Je nach Unternehmen und Produkt ist die Integration des Standards individuell anzupassen. In Puncto „Anlagen“ gilt insb. die Qualifizierung als wichtiger Baustein:

  • Designqualifizierung (DQ)
  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Leistungsqualifizierung (PQ)

Für die Hersteller gilt der GMP-Leitfaden, für die Logistiker der GDP-Leitfaden (Good Distribution Practice) . Hierbei stehen die Lagerung, der Umschlag, der Transport und der Verkauf im Focus. Je nach Ausübung des Unternehmens müssen auch hier individuelle Lösungen für z.B. Temperaturkontrollen gefunden und installiert werden.

Unser Leistungsversprechen:

eXtabo verfügt über langjährige Erfahrung im pharmazeutischen Bereich und unterstützt Sie bei der Integration eines GMP oder GDP Systems sowie bei der Zertifizierungsvorbereitung durch eine dritte Stelle.

Wir erstellen Ihnen maßgenau, auf Ihr Unternehmen abgestimmt, die Dokumentation, die Risikoanalyse (z.B. nach HACCP) und sichern den Umgang mit Anlagen und Prüfequipment ab.

Qualitätsmanagement für Pharma & Life Sciences gesucht?

Sehr gerne stehen wir Ihnen für das Qualitätsmanagement für Pharma und Life Sciences deutschlandweit und in der Schweiz zur Verfügung.
Kontaktieren Sie uns einfach – wir beraten Sie umfassend.
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eXtabo

Das sagen unsere Kunden

O. Schuldes

Geschäftsführer, Palomo Solutions GmbH
Die eXtabo hat uns bei der Erstzertifizierung nach IFS Logistics 2.2 hervorragend unterstützt. Das Zertifizierungsaudit haben wir erfolgreich bestanden und erfüllen somit die Kundeanforderungen wie auch die nach dem aktuellen Stand der Technik. Die effiziente Herangehensweise, speziell zum Thema HACCP hat perfekt zu unserem Unternehmen gepasst.

Ralph L.

QMB, Deutscher Automobilzulieferer für Polymerlösungen
Die eXtabo hat uns im Zuge unserer IATF 16949 Transition mit der Durchführung eines internen Systemaudits hervorragend unterstützt und dazu beigetragen, dass wir erfolgreich zertifiziert wurden

Matthias Vieser

QMB, Felten Dichtungstechnik GmbH & Co. KG
Die eXtabo hat uns bei der Transition zur ISO 9001:2015 rasch und unkompliziert unterstützt. Dank der Förderungsmöglichkeit und der schnellen Reaktionszeit konnten wir Geld und Zeit sparen. Das Zertifizierungsaudit wurde ohne Haupt- und Nebenabweichung erfolgreich bestanden

Angelika Stark 02/04/21

Geschäftsführerin, Stark Insulations GmbH
Die eXtabo hat uns bei der Erstzertifizierung zur ISO 9001:2015 effizient und zielgerichtet unterstützt. Das Zertifizierungsaudit wurde ohne Haupt- und Nebenabweichung erfolgreich bestanden. Wir nutzen weiterhin den Support bei internen und externen Audit und verbessern gemeinsam mit eXtabo kontinuierlich unser QM-System