Prozessoptimierung Medizintechnik und Qualitätsmanagement medizinische Produkte in Deutschland & Schweiz

Ihr Plus für Produktsicherheit und Prozessoptimierung Medizintechnik

Prozessoptimierung Medizintechnik ist ein Kernbestandteil bei der Produktion und Herstellung von medizinischen Produkten. Für Medizinprodukte tragen Hersteller eine besondere Verantwortung und Sorgfaltspflicht. Entsprechend müssen Medizinprodukte ebenso wie Pharmaprodukte hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards sowie rechtlichen und normativen Anforderungen entsprechen – ein adäquates Qualitätsmanagement ist dafür unverzichtbar.

Wir bei eXtabo schulen und trainieren Sie bei allen Aspekten einer erfolgreichen Prozessoptimierung Medizintechnik.

 

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik – grundlegende Anforderungen sichern

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Verkehrsfähige Medizinprodukte müssen den sogenannten grundlegenden Anforderungen entsprechen, also den spezifischen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen für den Vertrieb in Deutschland und Europa. Diese Produktqualität und Produktsicherheit werden im Konformitätsbewertungsverfahren ermitteln, worunter unter anderem ein Risikomanagementverfahren und eine Risiko-Nutzen-Analyse fallen. eXtabo unterstützt Sie dabei, diese Qualitätssicherung effizient und nachhaltig zu gestalten.

Prozessoptimierung & Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Ihre Medizinprodukte

Ob Röntgengeräte, Sehhilfen, Implantate, Herzschrittmacher oder ärztliche Instrumente: So vielfältig die Herstellung von Medizinprodukten ausfällt, so flexibel muss sich das Qualitätsmanagementsystem (QMS) an die individuellen Anforderungen anpassen. Entsprechend der Norm DIN ISO 13485:2016 analysieren und optimieren wir Ihre Prozesse in der Medizintechnik, stehen Ihnen beratend zur Seite oder Schulen Ihre Angestellten.
Erfolgsfaktor Erfahrung: Theorie ist nur die halbe Strecke zum Erfolg, während Erfahrung die andere Hälfte des Weges ebnet. Bei eXtabo verbinden wir beides zu einem starken Gesamtpaket aus Beratung, Analyse, Umsetzung und bei Bedarf auch Schulungen zu Qualitätsmanagement, Produktsicherheit und Prozessoptimierung für Ihre Medizinprodukte.
Qualitätsmanagementsysteme nach DIN ISO 13485:2016

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – bundesweit und in der Schweiz

Bei eXtabo kennt Qualität keine Grenzen – deshalb sind wir nicht nur im Rhein-Neckar-Dreieck zwischen Mannheim, Heidelberg und Ludwigshafen für Sie da, sondern deutschlandweit und in der Schweiz. Was unsere bisherigen Kunden besonders schätzen? Eine Beratung ganz nah am Geschehen mit ganzheitlichen Produkt-, Prozess- oder Systemaudits für einen nachhaltigen Erfolg.

Qualität in der Medizintechnik ist effizient planbar.

Kontaktieren Sie uns am besten gleich – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
Empfehlungen

eXtabo

Das sagen unsere Kunden

Matthias Vieser

QMB, Felten Dichtungstechnik GmbH & Co. KG
„Die eXtabo hat uns bei der Transition zur ISO 9001:2015 rasch und unkompliziert unterstützt. Dank der Förderungsmöglichkeit und der schnellen Reaktionszeit konnten wir Geld und Zeit sparen. Das Zertifizierungsaudit wurde ohne Haupt- und Nebenabweichung erfolgreich bestanden.“

Thomas Müller

Geschäftsführer, MAGNA INTERNATIONAL STANZTECHNIK GMBH
„Die eXtabo hat uns sehr gut im Bereich der Automotive Core Tools schulen können. Die Inhalte der Methoden „8D, PPAP / PPF, APQP / RGA, SPC, MSA und FMEA“ konnten den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern unseres Unternehmens im Rahmen von Trainings und Workshops für uns gewinnbringend vermittelt werden.“

Dr. Paul Lemmer

Inhouse Consultant, Etengo AG
„Über eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit der eXtabo konnten wir ein QM-System nach ISO 9001:2015 einführen, das im direkten Anschluss ohne Haupt- und Nebenabweichung seitens einer der namhaftesten akkreditierten Stelle zertifiziert wurde. In dem sehr effizienten Projekt hat eXtabo unsere Bemühungen um eine zeitgemäße Umsetzung der Norm, d.h. mit absolutem Fokus auf konsequente Digitalisierung und umfangreichen Technologieeinsatz, strukturiert begleitet sowie sehr sorgfältig, kritisch und lösungsorientiert unterstützt.“

O. Schuldes

Geschäftsführer, Palomo Solutions GmbH
Die eXtabo hat uns bei der Erstzertifizierung nach IFS Logistics 2.2 hervorragend unterstützt. Das Zertifizierungsaudit haben wir erfolgreich bestanden und erfüllen somit die Kundeanforderungen wie auch die nach dem aktuellen Stand der Technik. Die effiziente Herangehensweise, speziell zum Thema HACCP hat perfekt zu unserem Unternehmen gepasst.

Ralph L.

QMB, Deutscher Automobilzulieferer für Polymerlösungen
Die eXtabo hat uns im Zuge unserer IATF 16949 Transition mit der Durchführung eines internen Systemaudits hervorragend unterstützt und dazu beigetragen, dass wir erfolgreich zertifiziert wurden

Matthias Vieser

QMB, Felten Dichtungstechnik GmbH & Co. KG
Die eXtabo hat uns bei der Transition zur ISO 9001:2015 rasch und unkompliziert unterstützt. Dank der Förderungsmöglichkeit und der schnellen Reaktionszeit konnten wir Geld und Zeit sparen. Das Zertifizierungsaudit wurde ohne Haupt- und Nebenabweichung erfolgreich bestanden

Angelika Stark 02/04/21

Geschäftsführerin, Stark Insulations GmbH
Die eXtabo hat uns bei der Erstzertifizierung zur ISO 9001:2015 effizient und zielgerichtet unterstützt. Das Zertifizierungsaudit wurde ohne Haupt- und Nebenabweichung erfolgreich bestanden. Wir nutzen weiterhin den Support bei internen und externen Audit und verbessern gemeinsam mit eXtabo kontinuierlich unser QM-System