Qualitätsmanagement Medizinprodukte in Deutschland & Schweiz

Ihr Plus für Produktsicherheit und Prozesssicherheit

Für Medizinprodukte tragen Hersteller eine besondere Verantwortung und Sorgfaltspflicht. Entsprechend müssen Medizinprodukte ebenso wie Pharmaprodukte hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards sowie rechtlichen und normativen Anforderungen entsprechen – ein adäquates Qualitätsmanagement ist dafür unverzichtbar.

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik – grundlegende Anforderungen sichern

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Verkehrsfähige Medizinprodukte müssen den sogenannten grundlegenden Anforderungen entsprechen, also den spezifischen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen für den Vertrieb in Deutschland und Europa. Diese Produktqualität und Produktsicherheit werden im Konformitätsbewertungsverfahren ermitteln, worunter unter anderem ein Risikomanagementverfahren und eine Risiko-Nutzen-Analyse fallen.

eXtabo unterstützt Sie dabei, diese Qualitätssicherung effizient und nachhaltig zu gestalten.

Prozessoptimierung & Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Ihre Medizinprodukte

Ob Röntgengeräte, Sehhilfen, Implantate, Herzschrittmacher oder ärztliche Instrumente: So vielfältig die Herstellung von Medizinprodukten ausfällt, so flexibel muss sich das Qualitätsmanagementsystem (QMS) an die individuellen Anforderungen anpassen. Entsprechend der Norm DIN ISO 13485:2016 analysieren und optimieren wir Ihre Prozesse in der Medizintechnik, stehen Ihnen beratend zur Seite oder Schulen Ihre Angestellten.

Erfolgsfaktor Erfahrung: Theorie ist nur die halbe Strecke zum Erfolg, während Erfahrung die andere Hälfte des Weges ebnet. Bei eXtabo verbinden wir beides zu einem starken Gesamtpaket aus Beratung, Analyse, Umsetzung und bei Bedarf auch Schulungen zu Qualitätsmanagement, Produktsicherheit und Prozessoptimierung für Ihre Medizinprodukte.

Qualitätsmanagementsysteme nach DIN ISO 13485:2016

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – bundesweit und in der Schweiz

Bei eXtabo kennt Qualität keine Grenzen – deshalb sind wir nicht nur im Rhein-Neckar-Dreieck zwischen Mannheim, Heidelberg und Ludwigshafen für Sie da, sondern deutschlandweit und in der Schweiz. Was unsere bisherigen Kunden besonders schätzen? Eine Beratung ganz nah am Geschehen mit ganzheitlichen Produkt-, Prozess- oder Systemaudits für einen nachhaltigen Erfolg.

Qualität in der Medizintechnik ist effizient planbar.

Kontaktieren Sie uns am besten gleich – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.